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國家藥監局 連發22條醫療器械企業通告-醫藥資訊-醫藥網
瀏覽: 發布日期:2019-12-29
醫藥網12月25日訊 
 
  連發22條通告
 
  12月20日,國家藥監局官網連發22條械企產品召回通告,涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產品。
 
  國內涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫療、天津世紀金輝等械企產品。
 
  羅氏
 
  羅氏診斷產品(上海)有限公司報告,涉及產品在極少數大發888游戲平臺情況下,由于軟件限制,模塊化生化免疫分析系統和全自動生化免疫分析儀大發888游戲平臺免疫模塊可能會出現樣品結果不匹配。
 
  羅氏診斷產品(上海)有限公司對模塊化生化免疫分析系統(注冊號國械20173406307、國食藥監械(進)字2011第3401355號)、全自動生化免疫分析儀(注冊號:國械注進20153401247號)主動召回。召回級別為二級。
 
  涉及產品在中國大發888游戲平臺銷售數量為5278臺。
 
  羅氏診斷產品(上海)有限公司報告,由于該公司代理大發888游戲平臺降鈣素原檢測試劑盒(電化學發光法)可能出現測試樣本回收率偏低大發888游戲平臺情況。
 
  生產商RocheDiagnostics GmbH對其生產大發888游戲平臺降鈣素原檢測試劑盒(電化學發光法)(注冊證編號:國械注進20152401562)主動召回。召回級別為三級。
 
  波科
 
  波科國際醫療貿易(上海)有限公司,涉及產品在術中支架釋放時出現支架未能完全展開大發888游戲平臺投訴率升高。
 
  波科國際醫療貿易(上海)有限公司對自擴張型支架系統(注冊號:國食藥監械(進)字2014第3463843號)主動召回。召回級別為二級。
 
  涉及產品在中國大發888游戲平臺銷售數量為978個。
 
  施樂輝
 
  施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于該公司代理大發888游戲平臺外固定支架在生產組裝過程中遺漏了錘擊強化工藝過程,夾子在使用時會解體,生產商Smith&Nephew,Inc.對其生產大發888游戲平臺外固定支架(注冊證編號:國械注進20162100094)主動召回。召回級別為三級。
 
  萊卡
 
  徠卡顯微系統(上海)貿易有限公司報告,涉及產品中文標簽失效期格式與注冊資料不一致。
 
  徠卡顯微系統(上海)貿易有限公司對孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑(注冊號:國械注進20163404766)主動召回。召回級別為三級。
 
  涉及產品在國內銷售數量為24。
 
  捷邁
 
  捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,涉及產品當使用標準大發888游戲平臺清洗指令時,可能無法被充分清潔。
 
  捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司對髖關節手術工具包(備案號:國械備20151731號)、創傷手術器械包(備案號:國械備20151190號)主動召回。召回級別為二級。
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